產(chǎn)品詳情
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1/ 作為制造商指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通； 3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)； 4/ 受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
歐盟，指歐盟的 25 個(gè)成員國(guó)組成的區(qū)域聯(lián)盟。
自由銷售證明，Certificate of Free Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是
全球范圍內(nèi)最權(quán)威的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可，更是很多
國(guó)家進(jìn)行官方注冊(cè)時(shí)候強(qiáng)制要求必不可少的一項(xiàng)證件。
誰(shuí)可以獲得 CFS？ 目前歐洲所有的 CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 歐盟代表；3/貼牌廠商。因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng) CFS 證書，通常需要通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。
中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)，制造商和貿(mào)易商都可以申請(qǐng) CFS。
中國(guó)制造商申請(qǐng) CFS 的條件： 1/ 指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議； 2/產(chǎn)品有合法性的證明，
這包括： 2.1/ 如果是 I 類的器械，完成了 MHRA 注冊(cè)； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)
證書。
注意：如果是Ⅰ類以上產(chǎn)品，中國(guó)貿(mào)易商必須有自己企業(yè)的 CE 證書，而不能用制造商的 CE 證書去申
請(qǐng) CFS。
