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中國藥典純化水設(shè)備
藥典純化水設(shè)備是醫(yī)學領(lǐng)域至關(guān)重要的一件關(guān)鍵設(shè)備，通過應用預處理技術(shù)和反滲透技術(shù)，可以消除有害物質(zhì)，包括化學物質(zhì)、細菌和病毒等從而生成純凈、穩(wěn)定的水。該設(shè)備的設(shè)計和制造需要遵循《中國藥典》和GMP的相關(guān)規(guī)定，以確保制藥用水的質(zhì)量和安全。
藥典純化水設(shè)備的重要性-、
1.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，注射劑以純化水為原水進行制備，因此注射劑的制作離不開純化水系
統(tǒng)。
2.醫(yī)用純水處理設(shè)備是醫(yī)學領(lǐng)域至關(guān)重要的一件關(guān)鍵設(shè)備，通過應用預處理技術(shù)和反滲透技術(shù)，可以消除有害物質(zhì)，包括化學物質(zhì)、細菌和病毒等，從而生成純凈、穩(wěn)定的水。
藥典純化水設(shè)備的設(shè)計和制造要
求
《中國藥典》規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負
荷的目的。
2.《歐洲藥典》規(guī)定:注射用水通過符合官方標準的飲用水制備或者通過純化水蒸餾制備，蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃石英或合適的金屬，裝有有效預防液滴夾帶的設(shè)備。
3.為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施。
三、藥典純化水設(shè)備的使用和維護1.純化水系統(tǒng)需要進行定期的消毒和水質(zhì)的監(jiān)測來確保所有使用點的水符合藥典對純化水的要求。
2.應對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
3.應按照操作規(guī)程對純化水、注射記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應按操作規(guī)程處理，
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